1.
Introdução.
O Processo de registro
de medicamentos é uma das ações de vigilância sanitária cuja responsabilidade
compete aos órgãos de Estado e, atualmente, no Brasil, esta atividade compete à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A Política Nacional de
Medicamentos (PNM), aprovada pela Portaria 3.916 de 30/10/1998, definiu o
registro de medicamentos como ato privativo do órgão competente do Ministério
da Saúde, destinado a conceder o direito de fabricação do produto no país (MS,
2001).
A implementação de um
novo modelo de assistência farmacêutica básica no Brasil, pautado no
atendimento de necessidades e prioridades locais, é um dos importantes
resultados alcançados com a Política Nacional de Medicamentos ¾ PNM ¾, cuja
operacionalização teve início no primeiro semestre de 1999.
De acordo com a PNM,
para o alcance do propósito nela estabelecido, os gestores do SUS, nas três
esferas de Governo, devem atuar em estreita parceria e na conformidade das oito
diretrizes fixadas, a saber:
a)
Adoção de relação de medicamentos
essenciais;
b)
Regulamentação sanitária de medicamentos;
c)
Reorientação da assistência
farmacêutica; promoção do uso racional de medicamentos;
d)
Desenvolvimento científico e
tecnológico; promoção da produção de medicamentos;
e)
Desenvolvimento e capacitação de
recursos humanos.
A PNM tem como uma de
suas diretrizes a regulamentação sanitária de medicamentos e, neste aspecto,
enfatiza o papel do gestor federal no que se refere às questões como registro
de medicamentos, autorização para funcionamento de empresas e restrições e
eliminações de produtos inadequados ao uso. Na regulamentação sanitária de
medicamentos, devem ser enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as
questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o
funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e
eliminações de produtos que venham a revelarem-se inadequados ao uso, com base
nas informações decorrentes da farmacovigilância. A promoção do uso de
medicamentos genéricos deve ser igualmente, objeto de atenção especial, cabendo
ao gestor federal identificar mecanismos que favoreçam a consolidação do uso
destes produtos, tais como: a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica
nos editais, propostas, contratos e notas fiscais ¾ bem como de exigências
sobre requisitos de qualidade dos produtos; a obrigatoriedade da adoção da
denominação genérica nas compras e licitações públicas realizadas pela
administração pública; a adoção de exigências específicas para o aviamento de
receita médica ou odontológica, relativas a sua forma e à identificação do
paciente e do profissional que a prescreve; a apresentação da denominação
genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais
de divulgação e informação médica.
Em relação à adoção de
relação de medicamentos essenciais, podemos entender como a adoção de relação
de medicamentos essenciais ¾ assim entendidos aqueles produtos essenciais e
indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população ¾ compreende o estabelecimento de mecanismos que
permitam a sistemática atualização desta relação. Os produtos da Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais ¾ Rename ¾ devem estar continuamente disponíveis aos segmentos
da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas. No
processo de atualização, será dada ênfase ao conjunto dos medicamentos voltados
para a assistência ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças mais
comuns, definidas segundo prévio critério epidemiológico. Essa relação nacional
de referência servirá de base para o direcionamento da produção farmacêutica e
para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição de
listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal,
estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação epidemiológica
respectiva. Além disso, a Rename constituirá meio fundamental para orientar a
padronização, quer da prescrição, quer do abastecimento de medicamentos,
principalmente no âmbito do SUS, configurando, assim, um mecanismo para a
redução dos custos dos produtos. Nesse sentido, será continuamente divulgada,
de modo a possibilitar, entre outros aspectos, a aquisição de medicamentos a
preços menores, tanto por parte do consumidor em geral, quanto por parte dos
gestores do Sistema.
1.1. Conceito.
A entrada crescente de
novos medicamentos nos mercados, acompanhada de intenso investimento em
propaganda e marketing destes produtos, realizado pelas empresas farmacêuticas,
é uma realidade em vários países do mundo na atualidade.
Podemos sintetizar
dizendo que “Medicamentos são produtos industrializados e elaborados com a
finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas,
sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações
determinadas pelas técnicas cientificas referendadas pelas normas legais, seja
na América do Sul, América Central, América do Norte, Ásia, etc.”.
O efeito do medicamento
se deve a uma ou mais substâncias ativas com propriedades terapêuticas
reconhecidas cientificamente, que fazem parte da composição do produto,
denominadas fármacos, drogas ou princípios ativos.
O desenvolvimento da
química, da fisiologia e da farmacologia básica, durante a segunda metade do
século XX, associado ao aumento da demanda por serviços de saúde, garantiu a
introdução de vários produtos farmacêuticos no mercado. O aumento da utilização
de fármacos acentuou-se após a Segunda Guerra Mundial e o período entre as
décadas de 1940 e 1960 ficou conhecido como Idade de Ouro da Indústria
Farmacêutica (Barros, 1995). Os efeitos benéficos dos medicamentos foram
profundamente percebidos neste período pela introdução de antibióticos como
penicilina e estreptomicina que permitiram salvar muitas vidas em condições
anteriormente impossíveis (Laporte et al, 1993).
Os medicamentos seguem
a normas rígidas para poderem ser utilizados, desde a sua pesquisa e
desenvolvimento, até a sua produção e comercialização. É importante observar
que “para os medicamentos terem seus efeitos desejados, eles devem ser usados
de forma correta e com orientação médica e farmacêutica”. Ter uma equação que resulte em USO RACIONAL
DE MEDICAMENTOS, implica na compreensão de conceitos como, exemplos:
a) Cronofarmacologia;
b)
Patologia;
c)
Farmacocinética;
d)Farmacodinâmica;
e)INTERAÇÕES Medicamentosa.
Desenvolver um
discurso, na República Federativa do Brasil, em relação a medicamento se deve
iniciar com uma visão da Política Nacional de Medicamentos do Ministério da
Saúde do Governo Brasileiro.
Para entender a
complexidade que justifica o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS devemos considerar a
importância do lançamento de novos medicamentos no mercado mundial , regional e
sanzional, e fundamentalmente do registro sanitário.
O mercado farmacêutico
apresenta uma constante inovação, necessário se faz a constante avaliação dos
procedimentos de registro de medicamentos, no Brasil, e neste livro se toma com
base algumas autoridades sanitárias: FDA, EMEA, ANMAT e ANVISA.
Com o surgimento
expressivo da Farmacologia Clínica os estudos constantes sobre a evolução da
regulação sanitária de medicamentos nos Estados Unidos e no Brasil, devem ser
apresentados para estudos comparativos de algumas características estruturais
importantes das autoridades sanitárias citadas, em relação principalmente
quanto às exigências legais para o registro de medicamentos novos e as definições
de medicamentos novos adotadas.
Os estudos comparativos
podem levar a necessidade de novas regulamentações, principalmente por que no
setor farmacêutico a inovação é um processo bastante variado e contínuo, podendo
ocorrer de duas formas: produção de medicamentos cujos fármacos são novas
entidades moleculares ainda não comercializadas e o desenvolvimento de
medicamentos que já estão no mercado por meio de pequenas alterações nos mesmos
(NIHCM Foundation, 2002). Estas alterações podem melhorar o perfil
farmacocinético do medicamento, aumentando sua absorção, diminuindo o número de
doses diárias do medicamento, dentre outros benefícios. Em alguns casos, as
pesquisas com medicamentos reconhecidamente eficazes levam à descoberta de uma
nova indicação terapêutica para o mesmo, alterando-se apenas a concentração do
fármaco no medicamento.
A Sociedade
Internacional de Boletins sobre Medicamentos (ISDB), em sua Declaração sobre o
Avanço Terapêutico no Uso de Medicamentos (ISDB, 2001,) definiu a inovação de
medicamentos por meio de três conceitos:
a) Conceito
comercial: qualquer produto "me-too" recém-comercializado, novas
substâncias, novas indicações, novas formulações, e novos métodos de
tratamento.
b) Conceito
tecnológico: qualquer inovação industrial, uso de biotecnologia, introdução de
um novo sistema de liberação da substância (adesivo, aerossol, etc) ou a
seleção de um isômero ou um metabólito.
c) Conceito de
avanço terapêutico: um novo tratamento que beneficia o paciente quando
comparado a opções previamente existentes.
1.1.1
- Medicamentos na EUROPA.
Na Europa, a agência
que “garante” medicamentos seguros para os europeus, é Agência Europeia de
Medicamentos.
Essa Agência
intergovernamental é responsável pela institucionalização de regulamento que
visa garantir normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos, além
de incluir medidas para incentivar a inovação e a competitividade. Estabelece
procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano
e veterinário (Agência Europeia de Medicamentos - EMA).
1.1.1.1-
Agência Europeia de Medicamentos I.
A EMA e os respectivos
comitês são compostos por representantes dos países da UE e consultores
especializados. A EMA está encarregada,
nomeadamente, de: prestar aconselhamento científico; coordenar a avaliação da
qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos e coordenar os sistemas
de controlo; conservar informações relativas aos medicamentos autorizados e às
potenciais reações adversas; assistir os países da UE na comunicação com os
profissionais de saúde; criar uma base de dados sobre os medicamentos,
acessível ao público em geral; e dar parecer sobre os limites de resíduos de
medicamentos veterinários.
http://ec.europa.eu/health/human-se/pharmacovigilance/index_en.htm
Os países da UE devem
informar a EMA e a Comissão Europeia sempre que o fabricante ou importador não
cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos de uma autorização.
Sempre que seja
indispensável tomar medidas urgentes para a proteção da saúde humana ou do
ambiente, qualquer país da UE pode suspender a utilização de um medicamento. O
titular da autorização deve notificar a EMA, a Comissão e os restantes países
da UE de qualquer alteração ou suspensão desse tipo.
A EMA gere a base de
dados “EudraVigilance” para reunir informações de controlo, comunicando-as à
Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho da União Europeia.
1.1.1.2- Nota do
Autor.
EudraVigilance (E-uropeia
U-nião D-tapete R-egulating A-uthorities - fármaco vigilância) é a rede de
processamento de dados da Europa e sistema de gerenciamento de relatórios e
avaliações de suspeitas de reações adversas durante o desenvolvimento de novas
drogas, e responsável na sequência da autorização de comercialização dos
medicamentos no Espaço econômico Europeu (EEE).
O sistema europeu EudraVigilance
é responsável pelo Intercâmbio eletrônico de casos individuais e
Relatórios de Segurança (ICSR, com base nos ICH especificações E2BM);
EudraVigilance Clínica Module Trial (EVCTM) para notificação de suspeitas de
reações adversas graves inesperadas ( SUSAR ); EudraVigilance Módulo de
Pós-Autorização (EVPM) para o RSI pós-autorização. Ao sistema compete ainda,
promover ações para a detecção precoce de sinais de insegurança possíveis, nos
medicamentos comercializados para uso humano. A monitorização contínua e
avaliação de potenciais problemas de segurança em relação às reações adversas
notificadas. Desenvolve ainda, processo de tomada de decisão, com base em um
conhecimento mais amplo do perfil das reações adversas dos medicamentos.
1.1.1.3-Agência
Europeia de Medicamentos II.
A Agência Europeia de
Medicamentos é um organismo descentralizado da União Europeia com sede em
Londres. A sua principal atribuição é a proteção e a promoção da saúde pública
e animal através da avaliação e supervisão dos medicamentos para uso humano e
veterinário.
A EMA é responsável
pela avaliação científica dos pedidos de autorização de introdução no mercado
de medicamentos apresentados em nível da União Europeia (procedimento
centralizado). No procedimento centralizado, as empresas apresentam um único
pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMA.
1.1.1.4- Aprovação
de medicamentos.
Todos os medicamentos
derivados da biotecnologia ou obtidos por outros processos tecnológicos
avançados sejam eles para uso humano ou para uso veterinário, estão
obrigatoriamente sujeitos ao procedimento centralizado. O mesmo se aplica aos
medicamentos de uso humano para tratamento das infecções pelo VIH/SIDA, da
diabetes ou das doenças neurodegenerativas, bem como aos medicamentos órfãos
destinados ao tratamento de doenças raras. A autorização dos medicamentos
veterinários destinados a serem utilizados como potenciadores de rendimento a
fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua
produtividade passa também obrigatoriamente pela via centralizada.
Para os medicamentos
que não pertencem às categorias referidas anteriormente, a indústria pode
também optar por apresentar um pedido de autorização junto da EMA, isto é,
através do procedimento centralizado, se tratar de medicamentos que constituam
uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa ou que impliquem
benefícios para o doentes ou para a saúde animal.
1.1.1.5- Segurança
dos medicamentos.
A segurança dos
medicamentos é monitorizada de forma constante pela Agência através de uma rede
de farmacovigilância. No caso de as notificações de reações adversas apontarem
para uma alteração do equilíbrio risco-benefício do medicamento, a EMA toma as
medidas adequadas. No que se refere aos medicamentos de uso veterinário, a
Agência tem a responsabilidade de estabelecer limites máximos de resíduos de
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.
1.1.1.6-Inovação
e investigação.
A Agência desempenha
igualmente um papel na promoção da inovação e da investigação na indústria
farmacêutica.
A EMA presta, às
empresas, aconselhamento científico e assistência na elaboração de protocolos
no âmbito do desenvolvimento de novos medicamentos.
É responsável por
instruções pública de normas orientadoras sobre requisitos técnicos dos ensaios
de qualidade, segurança e eficácia.
Desde 2005 presta
assistência especificamente às pequenas e médias empresas (PME). Em 2001, foi
criado o Comitê dos Medicamentos Órfãos - COMP, em inglish (en), com a
atribuição de examinar pedidos de designação apresentados por particulares ou
empresas interessados em desenvolver medicamentos para doenças raras, os
chamados “medicamentos órfãos”.
O Comitê dos Medicamentos
à Base de Plantas (HMPC), criado em 2004, emite pareceres científicos sobre
medicamentos tradicionais à base de plantas.
1.1.1.7-Uma rede
internacional.
A Agência trabalha com
mais de 40 autoridades nacionais competentes nos 30 países da União Europeia e
da EEE-AECL, em uma rede com mais de 4 000 peritos europeus. Contribui para as
atividades internacionais da União Europeia através do seu trabalho com a
Farmacopeia Europeia, a Organização Mundial da Saúde e as conferências
trilaterais (UE, Japão e EUA) ICH (Conferência Internacional de Harmonização
dos Medicamentos de Uso Humano) e VICH (Conferência Internacional de
Harmonização dos Medicamentos Veterinários), entre outras organizações e
iniciativas internacionais.
A EMA é dirigida por um
Diretor Executivo e tem um quadro de pessoal composto por cerca de 440 pessoas
(dados de 2007). O seu órgão de supervisão é o Conselho de Administração
responsável, em particular, por assuntos orçamentais.
A Agência desempenha
ainda um papel de arbitragem no âmbito de procedimentos de consulta referentes
a medicamentos aprovados pelos Estados Membros ou em avaliação nos Estados
Membros.
1.1.2. Nos
Estados Unidos da América.
Nos Estados Unidos da
América, a agência que “garante” medicamentos seguros para os americanos,
é “FDA - Food and Drug Administration” é
o órgão governamental dos Estados Unidos da América responsável pelo controle
dos alimentos (tanto humano como animal), suplementos alimentares, medicamentos
(humano e animal), cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos e
produtos derivados do sangue humano.
Qualquer alimento,
medicamento, suplemento alimentar, cosméticos e demais substâncias que desejem
ser introduzidas na USA esta sob a sua supervisão, deve ser minuciosamente
testado e estudado antes de ter a sua comercialização aprovada. A FDA foi
criada em 15 de maio de 1862 como a Divisão de Química do Departamento da
Agricultura. Tem a atual designação desde 27 de maio de 1930.
1.1.3. No
Brasil.
Os papéis desenvolvidos
em seus territórios, pelo FDA e EMA, no Brasil, é desenvolvido pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que no ano de 2003, redefiniu as
regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.
As mudanças se basearam
nos seguintes pontos:
1. Reconhecimento
de três categorias principais para o registro de medicamentos: homeopáticos,
fitoterápicos e substâncias quimicamente definidas;
2. Verificação
da qualidade quanto à reprodutibilidade (igualdade entre lotes), segurança e
eficácia terapêutica dos medicamentos dentro das três categorias, por meio de
comprovação laboratorial ou de estudos clínicos;
3. Controle da
matéria-prima;
4. Redefinição
das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrição médica, com
prescrição médica e controlados;
5. Exigência da
certificação de Boas Práticas de Fabricação para a concessão de registro para
linha de produção de medicamentos;
6. Redução da
assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação na cadeia
prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre o direcionamento e
conteúdo adequados da propaganda de medicamentos;
7. Aumento do
controle da venda de medicamentos de tarja preta;
8. Participação
nas estratégias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria da
população;
9. Informatização
e desburocratização do processo de registro e das alterações pós-registro;
10. Ampliação do
monitoramento da qualidade dos medicamentos em comercialização;
11. Redução do
número de associações irracionais (dois ou mais princípios ativos que possam
levar a um aumento da toxicidade sem aumento de eficácia; princípios ativos em
quantidade insuficiente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com
guias de prática clínica);
12. Reforço na
fiscalização quanto à utilização de nomes comercias pelos fabricantes que
possam induzir erros de prescrição e automedicação.
Medicamento requer uma
política de segurança que resguarde acima de tudo seus objetivos, porém
primariamente a integridade dos seus usuários.
As categorias de
medicamentos recebem da autoridade pública sanitária, por conta de suas
especificidades, um cuido legislativo próprio.
Em termos teleológico
podemos replicar o que se doutrina “...A Homeopatia afirma que os medicamentos
têm propriedades terapêuticas produzidas por uma energia vital proveniente do
processo de dinamização de extratos vegetais, animais ou minerais... Neste
desiderato diz-se ainda que “(...)a Fitoterapia entende que os extratos
vegetais, compostos de substâncias produzidas pela natureza, são tão ou mais
seguros e eficazes que os produzidos sinteticamente”.
E pacífica a
conceituação que “...a produção de medicamentos com substâncias quimicamente
definidas faz uso da tecnologia de produção oriunda de sínteses químicas ou
biológicas ou do isolamento de substâncias da natureza.
1.
QUALIDADE.
2.
CONTROLE DA MATÉRIA-PRIMA.
3.
CATEGORIA DE VENDA.
4. BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÂO E CONTROLE.
5. ASSIMETRIA DE
INFORMAÇÃO E FALSA PROPAGANDA.
6. CONTROLE DA
VENDA DE MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA.
7. PARTICIPAÇÃO NAS
ESTRATÉGIAS PARA AMPLIAR O ACESSO.
8.
INFORMATIZAR E DESBUROCRATIZAR.
9.
MONITORAMENTO DO MERCADO.
10.
REDUÇÃO DE ASSOCIAÇÕES IRRACIONAIS.
A saúde é um estado de
equilíbrio. Um equilíbrio físico, psíquico e espiritual do indivíduo que tem
seu corpo e mente em perfeita homeostase.
A OMS foi à primeira organização internacional de saúde a considerar-se
responsável pela saúde mental, e não apenas pela saúde do corpo. Ela conceituou
“saúde”. A definição adotada pela OMS é
alvo de inúmeras críticas desde então, pois a Organização definiu a saúde como
um estado de completo bem-estar faz com que a saúde seja algo ideal,
inatingível, não podendo ser usada como meta pelos serviços de saúde. Por outro
lado, a definição utópica de saúde é útil como um horizonte para os serviços de
saúde por estimular a priorização das ações. A definição pouco restritiva dá
liberdade necessária para ações em todos os níveis da organização social
(Organização Mundial da Saúde. Constitution of the World Health Organization. Basic Documents. Genebra:
OMS, 1946, p. 2.).
A saúde, aspecto
fundamental da seguridade social, é meio imperativa para a efetivação de uma
vida digna. A doutrina especializada na seara já definiu a saúde como a simples
ausência de doença; pretendia apresentar uma definição "naturalista".
Em 1981, questionou-se que o bem-estar mental fosse parte do campo da saúde;
assim a definição de saúde foi: "o bem funcional de um organismo como um
todo", ou ainda "uma atividade do organismo vivo de acordo com suas
excelências específicas." Ainda definiu-se a saúde como um estado físico e
mental em que é possível alcançar todas as metas vitais, dadas as
circunstâncias. Enfim, conceitos de saúde são inúmeros, a maioria imperfeita e
meramente teórica. Fato é que qualquer pessoa sabe diferenciar um estado
doentio, da saúde. Isso em razão de experiências da vida e empíricas, e não por
causa de conhecimentos teóricos.
A saúde, aspecto
fundamental da seguridade social, é meio imperativa para a efetivação de uma
vida digna. Por isso, o Estado, que tem obrigação constitucional de prezar pela
saúde de seu povo, vê-se diante de um desafio que lhe remonta a um passado
distante: a implantação de uma política pública de saúde eficiente.
A dignidade da pessoa
humana é finalmente reconhecida como um princípio superior neste início de
século. Um dos principais meios de se garantir a saúde é possibilitar o acesso
a todos aos meios terapêuticos necessários a cura e prevenção das patologias (ALMEIDA Filho, Naomar de; Jucá, Vládia, Richard
Magregory (2002). Saúde como ausência de doença: crítica à teoria funcionalista
de Christopher Boorse. Ciênc. saúde coletiva 7(4): 879-889).
1.1.3.1 -
No Brasil: Normas de Controle Sanitário do Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.
As normas de Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Correlatos no Brasil, são assim, basicamente:
1.1.3.1.1- Resumo:
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispõe sobre
o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos
e Correlatos, e dá outras Providências.
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. Regulamenta
a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.
Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, onde os
arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar
com a seguinte redação:
DECRETO Nº 5.775, DE 10 DE MAIO DE 2006. Dispõe sobre
o fracionamento de medicamentos, dá nova redação aos arts. 2o e 9o do Decreto
no 74.170, de 10 de junho de 1974, e dá outras providências.
Por força do Decreto nº 5.775, de 2006, ficam
revogados os Decretos nos 947, de 4 de outubro de 1993, e 5.348, de 19 de
janeiro de 2005.
DECRETO Nº 5.348 DE 19 DE JANEIRO DE 2005. Revogado
pelo Decreto nº 5.775, de 2006.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispõe sobre o Controle
Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, e dá outras Providências.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
LEI No
5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.
Dispõe
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO
I - Disposições Preliminares
Art. 1º
- O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta
Lei.
Art. 2º
- As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o
serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais
entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e
responsabilidade técnica.
Art. 3º
- Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de
caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4º
- Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
I -
Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou
sanitária;
II -
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III -
Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
IV -
Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção
da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V -
Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI -
Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência
delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII -
Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu
origem ao registro;
VIII -
Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça
como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e
distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da
administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos
Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
IX -
Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X -
Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,
de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI -
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII -
Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII -
Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente
à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e
constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na
imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou
drogaria;
XIV -
Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV -
Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI -
Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII -
Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades
dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII -
Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante autosserviço, grande
variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos
de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995).
XIX -
Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo,
grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e
produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995).
XX -
Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante
auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas
de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de
higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer
período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação dada
pela Lei nº 9.069 de 1995).
