1.1.3.1.2-
Regulamenta a Lei número
5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
DECRETO
No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81,
item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número 5.991, de
17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares.
Art 1º -
O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:
I - os
estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no artigo 3º,
itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;
II - as
unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta
e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos
Municípios e de suas entidades paraestatais;
III - as
unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de
qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente,
sem fins lucrativos;
IV - os
estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de
determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos
estabelecimentos mencionados no item I.
Art 2º -
Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes definições:
I -
Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária;
II -
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico;
III -
Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
IV - Correlato
- a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos
anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde
individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnósticos
e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos,
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V -
Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI -
Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência
delegada através de convênio ou credenciamento destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII -
Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu
origem ao registro;
VIII -
Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que exerça
como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e
distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou
indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos
Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
IX -
Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X -
Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI -
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XII -
Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII -
Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de
farmácia ou drogaria;
XIV -
Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV -
Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI -
Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII -
Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades
dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Fracionamento:
procedimento efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à
prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão
de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação.
(Incluído pelo Decreto nº 5.348, de 2005)
XVIII - fracionamento:
procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico
habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos
de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um
medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original,
sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;
(Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
XIX - embalagem
original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente
do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características
de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as
embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo Decreto nº 5.775, de
2006).
1.1.3.1.3-
Dispõe sobre o
fracionamento de medicamentos, onde os arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de
10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:
Presidência da República
Casa Civil
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DECRETO
Nº 5.775, DE 10 DE MAIO DE 2006. Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos,
dá nova redação aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974,
e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto
na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA:
Art. 1o Os
arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar
com a seguinte redação:
“Art. 2o ........................................
XVIII - fracionamento:
procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico
habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos
de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um
medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original,
sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;
XIX - embalagem
original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente
do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características
de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as
embalagens destinadas ao fracionamento.” (NR)
“Art. 9o .........................................
Parágrafo único. As
farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as
características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do
órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as
condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na
forma fracionada.” (NR)
Art. 2o As
condições para a adequação das embalagens ao fracionamento por parte das
empresas titulares de registro de medicamentos serão estabelecidas pelo órgão
da União competente, no âmbito do Sistema Único de Saúde.
Art. 3o Este
Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 4o Ficam
revogados os Decretos nos 947, de 4 de outubro de 1993, e 5.348, de 19 de
janeiro de 2005.
Brasília, 10 de maio de 2006; 185o da Independência e 118o da República.
LUIZ
INÁCIO LULA DA SILVA
José
Agenor Álvares da Silva
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.5.2006.
1.1.3.1.4-
Por força do Decreto nº
5.775, de 2006, ficam revogados os Decretos nos 947, de 4 de outubro de 1993, e
5.348, de 19 de janeiro de 2005.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
DECRETO
Nº 5.348 DE 19 DE JANEIRO DE 2005.
Revogado
pelo Decreto nº 5.775, de 2006
Dá nova
redação aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, que
regulamenta a Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 5.991, de 17 de dezembro
de 1973,
DECRETA:
Art. 1o Os
arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar
com a seguinte redação:
"Art. 2o ...............................
XVIII - Fracionamento:
procedimento efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à
prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão
de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação."
(NR)
"Art. 9o ...............................
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