Bibliografia Geral
A
- ALMEIDA Filho, Naomar de; Jucá, Vládia, Richard Magregory (2002). Saúde como ausência de doença: crítica à teoria funcionalista de Christopher Boorse. Ciênc. saúde coletiva 7(4): 879-889.
- ABRAHAM, J.,1995. Partial Progress? The Development of American and British Drug Regulation.Science, Politics and the Pharmaceutical Industry,pp.36-86, New York: St. Martin”s Press. ANMAT,2005a. http://www.anmat.gov.ar/principal.html
- ANMAT, 2005b. 23/01/05 <http://www.anmat.gov.ar/Institucional/nueva%20estructura.pdf.
- ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), 2003a. Resolução RDC Nº 136 de 29/05/2003.Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Novos Com Princípios Ativos Sintéticos ou Semi Sintéticos. http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/doc_novo.htm
- ANVISA, 2003b. Resolução RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determina todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos http://e- legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=9570&mode=PRINT_VERSION.
- ANVISA,2000. Portaria nº 593 de 25/08/2000. Aprova o Regimento Interno e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Republicada no DOU de 22/12/00.
- ANVISA, 2004. Posicionamento da ANVISA sobre o registro de medicamentos novos considerados como me-too. 9/6/2004. GEPEC/ANVISA http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/metoos.htm
- ARGENTINA, 1992a.Decreto 1269 de 20/07/1992. Políticas Nacionales de Salud Ministerio de Salud y Acción Social. http://www.msal.gov.ar/htm/site/Digesto_Rec_Hum_Salud/decretos/decreto_1269-92.html
- ARGENTINA, 1992b. Decreto nº 150 de 23/01/92 (Texto ordenado de acuerdo com lãs modificacionaes de los Decretos nº 1.890/92 y 177/93). Normas para el Registro, Elaboracion, Fraccionamiento, Prescripcion, Expendio de Medicamentos.05/08/05. http://www.anmat.gov.ar/principal.htm
- ARGENTINA, 1996. Ley nº 24.766 de 20/12/1996. Ley de Confidencialidad sobre información y productos que estén legitimamente bajo control de uma persona y se divulge indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos. <http://www.ftaa-lca.org/intprop/natleg/Argentina/L 24766.asp.
- ARGENTINA, 2003. Decision Admnistrativa 22 de 14/03/2003. Apruébase la estructura organizativa del primer nível operativo del citado organismo descentralizado dependiente de La Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud.23/01/05 <http://www.anmat.gov.ar/Institucional/nueva%20estructura.pdf.
- ARNAU, J.M. & LAPORTE, J-R.,1989.Promoção do Uso Racional dos Medicamentos e Preparação de Guias Farmacológicos. In: Epidemiologia do Medicamento. Princípios Gerais (J-R. Laporte, G. Tognoni & S. Rozenfeld), pp. (57-74), São Paulo – Rio de Janeiro: Hucitec-Abrasco.
B
- BRITO, Eduardo Valadares. Uma análise do orçamento e dos principais aspectos por ele abrangidos. Revista Estudantes – Caderno Acadêmico. n ° 6. ano 4. Recife, jan/jun. 2000, p. 215-223.
- BONFIM, J.R.A. ; MERCUCCI, V. (Org.). A construção da política de medicamentos. São Paulo : Hucitec, Sobravime.1997.
- BRASIL. Ministério da Saúde. Farmácia básica : manual de normas e procedimentos. Brasília : Ministério da Saúde, 1997.
- _____. Farmácia Básica : programa 1997/1998. Brasília : Ministério da Saúde, 1997.
- _____. A saúde no Brasil. Brasília: Ministério da Saúde, 1997.
- _____. 1997: o ano da saúde no Brasil : ações e metas prioritárias. Brasília : Ministério da Saúde, 1997.
- BRASIL. Ministério da Saúde. Central de Medicamentos. Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica e Política de Medicamentos, 1.º, 1988, Brasília. Relatório final. Brasília : CEME, 1987.
- _____. Medicamentos essenciais : os caminhos da autonomia : documento proposta. Brasília : CEME, 1987.
- _____. Medicamentos essenciais : medidas para assegurar o abastecimento interno. Brasília : CEME, 1987.
- BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Conferência Nacional de Saúde, 10.ª, 1996, Brasília; Seminário Nacional sobre Política de Medicamentos, Assistência Farmacêutica : acesso aos medicamentos e qualidade de vida : rumos e perspectivas no Brasil. Brasília : CNS, 1996.
- BARROS, J.A.C.,1995. Propaganda de Medicamentos - Atentado à Saúde?São Paulo: Editora Hucitec/Sobravime.
- BRASIL, 1973. Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. D.O.U. de 19/12/1973.
- BRASIL, 1976. Lei nº 6.360, de 23/09/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. D.O.U. 24/09/1976.
- BRASI, 1999. Lei nº 9.782 de 26/01/1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. D.O.U. de 27.01.1999, Seção 1, pág. 1.
C
- CANOTILHO, J.J. Direito Constitucional e Teoria da Constituição. Coimbra: Almedina, 2002.
- CASTRO, Carlos Alberto Pereira e LAZZARI, João Batista. Manual de Direito Previdenciário. 7. ed. São Paulo: LTr, 2006.
- CARDOSO, F. H. 1994. Mãos à obra Brasil : proposta de governo. Brasília: [s.n.], 1994.
- CARNÉ, X. & LAPORTE, J.R.,1989. Metodologia Epidemiológica Básica em Farmacologia. In: Epidemiologia do Medicamento. Princípios Gerais (J-R. Laporte, G. Tognoni & S. Rozenfeld), pp. (125-138), São Paulo – Rio de Janeiro: Hucitec-Abrasco.
- COSTA,E.A.,1999.Vigilância anitária: Proteção e Defesa da Saúde. São Paulo: Hucitec/Sobravime.
- COSTA, E.A., 2004. Vigilância Sanitária. Proteção e Defesa da Saúde.Segunda Edição Aumentada -São Paulo: Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos.
- COSTA,E.A.& osenfeld,S.,2000.Constituição da Vigilância Sanitária no Brasil. Fundamentos da Vigilância Sanitária (S.Rosenfeld, org.), pp.15-40, Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ.
- CENTRO DE ESTUDIOS Y ASESORIA EN SALUD (CEAS). El sistema de suministro en los programas sociales de medicamentos. Quito (Equador) : Alborada, 1990.
- Comissão Européia, 2002.Notice to Applicants. Medicinal Products for Human Use, Volume 2B. User Guide for the Apllication Form, August 2002. <http://pharmacos.eudra.org./f2/eudralex/vol-2/b/ugfinalrev0augu02.pdf.
D
- DUKES, G. ; BROUN, D. Pharmaceutical polices : rationale and Design. Washington, DC : World Bank, 1994 (HRO Working Papers).
- DUKES, G. ; BROUN, D. Pharmaceutical polices : rationale and Design. Washington, DC : World Bank, 1994 (HRO Working Papers).
- DiMASI, J.A., HANSEN, R.W., GRABOWSKI, H.G. & LASAGNA, L., 1991. Cost of innovation in the pharmaceutical industry. Journal of Health Economics (10/02/1992). pp.107-142.
- DiMASI, J.A., 2000.New Drug Innovation and Pharmaceutical Industry Structure: trends in the output of pharmaceutical firms. Drug Information Journal,34:1109-1194.
- DUNCAN, B.B. & SCHMIDT, M.I., 1996. Epidemiologia Clínica e a Medicina Baseada em Evidências. In: Medicina Ambulatorial: Condutas Clínicas em Atenção Primária. (Duncan B., Schmidt, M.I. & Giugliani E.R.J.).2.ed. Porto Alegre: Artes Médicas.
E
- EUROPA, 2005. O portal da União Européia. 20/01/05. http://europa.eu.int/abc/index_pt.htm.
- EUROPEAN COMISSION, 2002. Pharmaceuticals in the European Union. http://europa.eu.int.
- EUROPEAN COMISSION ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL,2004. Notice to Applicants.
- Volume 2A Procedures for Marketing Authorization, Chapter 1, Marketing.
- Authorization.Brussels<http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol2/A/v2a_chap1%20_r2_2004-02.pdf.
F
- FDA Centennial 1906-2006". US FDA. Consultado em 11 de ABRIL de 2016. http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm436399.htm
- FDA commissioner". US FDA. Consultado em 11 de ABRIL de 2016. http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm436399.htm.
- FDA, 1938. Federal Food, Drug and Cosmetic Act.13/03/05. http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm.
- FDA, 2004a.Innovation or Stagnation? Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Technologies. U.S.Department of Health and Human Services. March 2004. >http://www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath/whitepaper.html.
- FDA, 2004b.The Evolution of U.S. Drug Law.15/12/04. http://www.fda.gov/fdac/special/newdrug/benlaw.html.
- FDA,2004c. Benefit vs. Risk: How CDER Approves New Drugs.(05/12/04). http://www.fda.gov/cder/about/whatwedo/testtube-5.pdf.
- FDA,2005a. Drug Review Glossary.15/02/05. <http://www.fda.gov/fdac/special/newdrug/bengloss.html. FDA,2005b. Department of Health Human Service: What We Do 25/02/05http://www.hhs.gov/about/whatwedo.html/
- FDA,2005c. FDA Organization. (13/03/05).http://www.fda.gov/opacom/7org.html.
- FDA, 2005d. The CDER Handbook. 14/02/05. <http://www.fda.gov/cder/handbook/ndabox.htm.
- FDA,2005e.What FDA Regulates.(13/03/05). http://www.fda.gov/comments/regs.html
G
- GARATTINI,S.& BERTELLE, V., 2004. The role of the EMEA in regulating pharmaceutical products.In: Regulating Pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity e quality (E.Mossialos, M. Mrazek & T. Walley., ed.), pp. 80-96, England: Open University Press.
- GARATTINI, S., 2005. EMEA: For patients or for industry?. Pharmacoeconomics, 23(3): 207-8.
- H
- I
- ISDB (International Society of Drug Bulletins), 2001.Declaração da ISDB sobre o Avanço Terapêutico no Uso de Medicamentos. Paris, 15-16 de novembro de 2001.05/09/04 >http://www.isdbweb.dspace.it/pag/>
- J
- L
- LAPORTE, J.R.,BAKSAAS, I. & LUNDE, P.K.M, 1993. General background. In: Drug utilization studies: methods and uses (M.N.G., Dukes,). pp. 5-22: WHO Regional Publications. European series; nº 45.
- LUCCHESE, G.,2001.Globalização e Regulação Sanitária: Os Rumos da Vigilância Sanitária no Brasil.Tese de Doutorado, Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz.
- M
- MEADOWS, M.,2002. The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs are Safe and Effective. FDAConsumer Magazine. July-August 2002., Volume 36, Number 4. (05/12/04) >http://www.fda.gov/fdac/features/2002/402_drug.html
- MS (Ministério da Saúde), 2001.Política Nacional de Medicamentos. Departamento de Atenção Básica, Secretaria de Políticas de Saúde, Ministério da Saúde.
- MSF (Médicos sem Fronteiras), 2001. Desequilíbrio Fatal – A Crise em Pesquisa e Desenvolvimento de Drogas para Doenças Negligenciadas.Campanha de Acesso a Medicamentos Essenciais e Grupo de Trabalho de Drogas para Doenças Negligenciadas.Genebra: MSF.
- MSH (Management Sciences for Health), 1997. Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals. Second edition, revised and expanded. Published by Kumarian Press, Inc. USA.
- N
- NIGERIA. Federal Ministry of Health. National drug policy for Nigeria. Lagos: [s.n.], 1990.
- NAF/ENSP (Núcleo de Assistência Farmacêutica / Escola Nacional de Saúde Pública), 2002. Fundamentos Farmacológicos- Clínicos dos Medicamentos de Uso Corrente 2002. Rio de Janeiro:ENSP,2002. http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/livro_eletronico/INDEX.HTM
- NIHCM Foundation (National Institute for Health Care Management),2002. Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation.12/12/03.http://www.nihcm.org/innovations.pdf
O
- ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE LA SALUD. Formulación y puesta em práctica de una política nacional de medicamentos : guia de formulación y puesta en marcha de un plan rector farmaceutico y un plan de acción prioritária en el marco de una politica nacional de medicamentos. Washington, D.C : OPAS, 1995.
- _____. Medicamentos esenciales en el nuevo contexto sócio-económico de América Latina y el Caribe: principios y estratégias. Washington, D. C: OPAS, 1995.
- OLIVEIRA, M.A.,2001.Tecnociência, Ativismo e a Política do Tratamento da AIDS.Tese de Doutorado.,Rio de Janeiro:COPPE/Universidade Federal do Rio de Janeiro.
- OLIVEIRA, M.A.; BERMUDEZ, J.A.Z.& SOUZA, A.C.M.,1999. Talidomida no Brasil: vigilância com responsabilidade compartilhada?. Cadernos de Saúde Pública, 15 (1):99-112.
- OPAS/OMS (Organização Panamericana da Saúde / Organização Mundial da Saúde),1992. Políticas de Autorizaniòn de Productos Farmacêuticos. Documento de la Reunion de Expertos de La Subregion Andina. Quito, Ecuador.WHO/DAP/93.2
P
- PARLAMENTO EUROPEU, 2004. Regulamento (CE) nº 726/2004, de 31 de março de 2004. Estabelece Procedimentos Comunitários de Autorização e de Fiscalização de Medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência Européia de Medicamentos. Estrasburgo: Jornal Oficial da União Européia,L 136/ 1-33.
- PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America),2003. New Drugs Approval in 2002.Washington.p.1-19. 12/01/03. http://www.rtk.org/perspectives/2003-02-11.91.pdf
- PIOVESAN, M.F., 2002. A Construção Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dissertação de Mestrado, Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz.
- Q
- R
- REIS, A.L.A.,2004. Novos Produtos no Mercado Farmacêutico: padrão de difusão e preços. Tese de Doutorado, Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz.
- ROZENFELD,S.,1998.Farmacovigilância: elementos para discussão e perspectivas.Cadernos de Saúde Pública, 14 (2):237-250.
- S
- SANTICH, I. R. ; GALLI, A. La asistência farmaceutica en el Sistema Unico de Salud de Ceará : elementos para su transformación. Fortaleza : Secretaria Estadual de Saúde, 1995.
- SOUTH AFRICA. Department of Health. National drug policy for South Africa. Cape Town : Department of Health, 1996.
- SAYD, J.D.,1998. Higiene, o Desperdício de Panacéia. In: Mediar, Medicar, Remediar: aspectos da terapêutica na medicina ocidental, pp.127-155, Rio de Janeiro: EdUERJ(Saúde & Sociedade).
- SCHMID,E.F.& SMITH, D.A.,2004. Is pharmaceutical R&D just a game of chance or can strategy make a difference? Drug Discovery Today, 9 (1):18-26.
- SCHMID,E.F.,2002.Should scientific innovation be managed? Drug Discovery Today,7(18):941-945.
- T
- THE US AGENCY FOR INTERNATIONAL DEVELOPMENT (USAID). Management Sciences for Health. Managing drug supply. 2th ed. revised and expanded. Washington, DC : MSH, 1995.
- _____. Rapid pharmaceutical management assessment : Washington, DC : MSH, 1995.
- TOGNONI G. & LAPORTE J-R., 1989. Estudos de Utilização de Medicamentos e de Farmacovigilância.In:Epidemiologia do Medicamento. Princípios Gerais (J-R. Laporte, G. Tognoni & S. Rozenfeld), pp. 43-56, São Paulo – Rio de Janeiro: Hucitec-Abrasco.
- U
- V
- X
- Z
- W
- WEXMAN, S. El processo de adquisición de medicamentos en el sector público. Bogotá : Trazo, 1990.
- WHO (World Health Organization), 2002a 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA).Geneva: WHO.
- WHO, 2002b. The Impact of Implementation of ICH Guidelines in Non-ICH Countries. Regulatory Support Series, nº 9. Geneve:WHO.
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines for developing national drug policies. Geneva : WHO, 1998.
- _____. Indicators for monitoring national drug policies. Geneva : WHO, 1994.
- _____. Report of the WHO Expert Committee on National Drug Policies: contribution to updating the WHO guidelines developing national drug policies. Geneva : WHO, 1995.
- _____. The use of essential drugs : seventh report of the WHO Expert Committee : including the revised Model List of Essential Drugs. Geneva : WHO, 1997.
- K
- KAUR, S. R.; PADMAN, P.; BALASUBRAMANIAN, K. (Eds.). Asia Pacific Seminar on Implementing National Drug Policies, 1995, Sidney (Austrália). Proceedings... Sydney: Consumers International, 1995.
Nenhum comentário:
Postar um comentário